医療機器は、人の健康・生命に重大な影響を及ぼすものであり、安全性と安定した品質確保が要求されます。

この安全性と安定した品質を継続的に確保するため、ISO9001の要求事項だけでは不十分であるとの認識から設けられたのが、医療機器の品質マネジメントシステムであるISO13485です。

ISO9001をベースに、医療機器固有の要求事項を追加し、医療機器の安全性と品質を継続的に確保することを目的としています。

1996年にISO9001：1994と各国の薬事法を基にISO13485：1996が発行されましたが、ISO9001：2000年版が大幅に改定された事をうけ、ISO13485：2003が発行されました。

「ISO13485とISO9001：2000の関係」

改定に伴い、ISO9001：2000では、文書及び記録に対する要求事項は大幅に削減されました。「大量の文書（記録含む）を作成する事＝品質の確保および顧客満足の向上」ではないとの批判に応えたためです。

一方、ISO9001：2000をベースに改定したISO13485：2003は、各国規制当局の強い要求によって大幅な削減はされていません。これは、ISO13485：2003が各国の規則に品質マネジメントシステムの法的監査基準として取り入れられ、客観的証拠である文書及び記録に基づいて適合性評価が行なわれるからです。

文書化に関する要求事項をISO9001:2000と比較すると次の3つの違いがみられます。

①2005年4月に施行された改正薬事法に係わる、「医療機器及び体外診断用医療薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令＝旧医療用具GMP）」は、その内容がISO13485：2003に準じたものになっています。すなわち、ISO13485：2003を構築・運用する事は、QMS省令に準拠した活動を推進する事となります。

②製造管理及び品質管理規則（GMP）などを盛り込む事により、取引先に対する信頼関係の強化につながります。

③また、改正薬事法により、医療機器及び体外診断用薬品は三分類されましたので、クラス2レベルの医療機器市場に参入できる事になります。

当社では、単にISO13485を認証取得する為だけのコンサルティングを実施するのではなく、真に「経営者の意向」に沿った「経営改善」が出来るようなサポートを実施しております。

構築のポイントは改正薬事法に伴うQMS指令、GVP省令との相違を明確にし、貴社の製品に合わせた整合性を計るシステムを構築する事です。

ISO13485は、その性質上、他のISOと比較しても文書化の要求事項が莫大ですが、如何に必要な書類をコンパクトに作成・管理できるかも取得後の運用効果に大きな影響をもたらします。

また、社内に対しても、合理的かつ迅速な業務が遂行できるような仕組み作りを促し、社員教育の一環としても活用できるようなコンサルティングを実施いたします。

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当社のコンサルティング料金は、その企業の実態に即した形を実施いたしますので、業種、規模、人員、要望により異なります。

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なお、コンサルティング料金には、以下の内容も含まれております。

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・各段階における社員教育
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