当社のコンサルティング料金は、その企業の実態に即した形を実施いたしますので、業種、規模、人員、要望により異なります。
お気軽に担当者までご連絡下さい。
なお、コンサルティング料金には、以下の内容も含まれております。
・プロジェクトチームの人員選定
・マニュアル：手順書の作成
・内部監査員育成セミナー（修了書発行）
・電話、メールなどによる対応
・各段階における社員教育
・審査会社選定
・取得後のメンテナンス（1年間）
当初に決定した算内で、専任講師が認証取得まで責任をもってサポートいたします。
費用は、審査登録会社により様々ですが、120万位から300万円位まであるようです。
貴社に適した審査会社選びもサポートさせていただきます。
※なお、コンサルティング料金以外に「審査登録費用」が審査会社へ発生いたします。
ISO13485 医療機器認証登録フロー
1. 申請
審査会社を選定し、申請します。
2. 予備調査 （オプション）
必要に応じて予備審査の依頼をします。
3. ISO13485の品質マニュアルの提出
4. 初回認証審査
初回認証審査は以下の２段階で実施されます。
第一段階審査
書類審査
システムの準備状況確認
第二段階審査
システム実施状況の審査
