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ISO13485のメリット

①2005年4月に施行された改正薬事法に係わる、「医療機器及び体外診断用医療薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令＝旧医療用具GMP）」は、その内容がISO13485：2003に準じたものになっています。すなわち、ISO13485：2003を構築・運用する事は、QMS省令に準拠した活動を推進する事となります。

②製造管理及び品質管理規則（GMP）などを盛り込む事により、取引先に対する信頼関係の強化につながります。

③また、改正薬事法により、医療機器及び体外診断用薬品は三分類されましたので、クラス2レベルの医療機器市場に参入できる事になります。

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