当社では、単にISO13485を認証取得する為だけのコンサルティングを実施するのではなく、真に「経営者の意向」に沿った「経営改善」が出来るようなサポートを実施しております。

構築のポイントは改正薬事法に伴うQMS指令、GVP省令との相違を明確にし、貴社の製品に合わせた整合性を計るシステムを構築する事です。

ISO13485は、その性質上、他のISOと比較しても文書化の要求事項が莫大ですが、如何に必要な書類をコンパクトに作成・管理できるかも取得後の運用効果に大きな影響をもたらします。

また、社内に対しても、合理的かつ迅速な業務が遂行できるような仕組み作りを促し、社員教育の一環としても活用できるようなコンサルティングを実施いたします。